לראשונה: הנחיות של ה-FDA כיצד לענות לשאלות ברשת הנוגעות לשימושים לא מאושרים של תרופה

לראשונה: הנחיות של ה-FDA כיצד לענות לשאלות ברשת הנוגעות לשימושים לא מאושרים של תרופה

מזה שנתיים עולם הפארמה נמצא בעמדת המתנה. כולם מחכים למוצא פיו של הרגולטור המפורסם והגדול בעולם ה-FDA האמריקאי בדבר מה מותר ואסור לחברות תרופות במדיה החברתית והדיגיטלית. רבים חושבים שברגע שה-FDA ישחרר הנחיות כולם יוכלו לנשום לרווחה ולדעת כיצד להתנהג. בפועל מתברר רבים נשענים על ההמתנה כתירוץ, וחברות אמיצות בעלות היגיון בריא והבנה בסיסי ברגולציה של פעילות עבור תרופות הולכות קדימה ואחרים נשארים מאחור. כעת  משחרר ה-FDA הנחיות ראשונות חלקיות בדבר ההתמודדות של חברות תרופות עם בקשות למידע אודות שימושים לא מאושרים בתרופות שלהן, מה שקרוי בעגה המקצועית "אוף לייבל".

FDA

כתבתי כאן בעבר על הבעיות והקשיים שחברות התרופות רואות לנגד עיניהן בתחום הפעילות הדיגיטלית בנושא תרופות, כמו גם על בריחתן מפייסבוק ברגע ששחרר בכוח את הקירות החתומים שלהן. ההתמודדות עם הצעות ובקשות לשימושים לא מאושרים של התרופה הינו אתגר משמעותי – כי בקשה שכזו על אתר בבעלותן עלול להיתפס כקידום השימוש ומכאן הדרך לעבירה על החוק ולהאשמה בקידום שימושים לא מותרים הוא מהיר. עד היום לרוב, חברות היו פשוט מוחקות את השאלות וההערות הללו. כעת ה-FDA אומר – אין צורך למחוק, יש צורך להפנות למייל פרטי ולטפל באופן מסודר על פי ההנחיות. יצוין כי ההנחיות האירופאיות והאנגליות אינן מאפשרות סוג כזה של התנהלות, ומעניין מה יאמר משרד הבריאות הישראלי, אם יאמר.

בעצם ה-FDA מייצר שתי חלוקות – פניה פומבית/פניה פרטית. וכן פניה שלא נעשתה ביוזמת החברה או כן נעשתה ביוזמת החברה. פניות שנעשות ביוזמת החברה ויש מגוון מקרים כאלה הן אסורות. פניות שנעשות באופן ספונטני (Unsolicited) הן אלו שיש לענות עליהן על פי ההנחיות.

חלק מעניין יותר הוא הדרך שבה ה-FDA מתאר את המצב כיום ברשת האינטרנט:

The Internet has revolutionized communication, information-sharing, information exchange among systems, and collaboration, enabling consumers to become more proactive about their health and safety. Consequently, the Internet has become a widely used medium for manufacturers and distributors of FDA-regulated medical products to disseminate information.  The Internet has also spawned a variety of social media tools that host online content primarily created and published by users other than the intellectual property owner or product manufacturer.  In some cases, this online content may not be accurate.  Because consumers increasingly use the Internet to search for information about medical conditions and treatments, firms may receive public requests for off- label information about their products through, for example, product websites, discussion boards, chat rooms, or other public electronic forums that they maintain and over which they have full control. Firms may also encounter requests for off-label information on third-party sites (i.e. websites and other venues that are either entirely independent of a firm’s control and influence or not fully controlled by a firm).  Questions about off-label use may be directed to the website users at large, rather than specifically to a firm.

בעצם מכיר ה-FDA שהגיע הזמן להפסיק ולהתעלם ממה שקורה באינטרנט, ולור אם אני לא רואה את זה, אז זה לא קיים, ולהתחיל לפעול בצורה נכונה על מנת לנסות ולתקן עיוותים, טעויות ומידע שגוי שעלול לגרום לנזק.

הוא אמנם אינו מאשר לענות בצורה פומבית על השאלות עצמן מחשש שלאחר זמן הן עלולות להיות לא רלוונטיות (בעצם מבינים שם את העובדה שזה לדיראון עולם) אבל כן מאשר לפנות ולבקש להגיב באופן אישי לאדם השואל.

אז "גאולה שלמה" אולי עדיין אין, אבל הנחיות ראשונות ועקרוניות יש והן טובות וכלליות מספיק על מנת לשרוד והן אינן קשורות לפלטפורמה זו או אחרת. הבלוג Dose of Digital השקיע והכין תרשים זרימה מצוין על ההנחיות. אני מביא אותו כאן בשמו.

הנחיות FDA
כיצד עונים לשאלת Off Label מתוך Dose of Digital


1 thought on “לראשונה: הנחיות של ה-FDA כיצד לענות לשאלות ברשת הנוגעות לשימושים לא מאושרים של תרופה”

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *