פסק דין דרמטי משנה את חוקי שיווק התרופות בארה"ב

פסק דין דרמטי משנה את חוקי שיווק התרופות בארה"ב
פסק דין דרמטי של בית המשפט העליון בניו יורק מרחיב באופן דרמטי את היכולת של חברות תרופות לספר באופן יזום על אפשרויות טיפוליות של התרופות שלהם גם אם אינן מאושרות לשיווק על יד ה-FDA. צריך להבין, חברות התרופות שילמו בגין שיווק אקטיבי של תרופות להתוויות בלתי רשומות  (Off label) מיליארדי דולרים בשנים האחרונות וזהו הבסיסי 

ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור

ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור
בימים האחרונים פרסם ה-FDA האמריקאי טיוטת הנחיות המציגות את ההגדרות הנוכחיות של הרשות לגבי טכנולוגיות בריאות לבישות, והשאלה מתי ואיך לאשר אותן ב-FDA. מדובר בשאלה מהותי ביותר לתעשייה, שרובה ככולה אינה רוצה להתעסק עם העולם הרגולטורי, ואם יזדקקו לעשות כן הרי שיעלו עלויות הפיתוח באופן משמעותי. בדומה לגישתי באשר לאפליקציות רפואיות לטלפון החכם, מבקש ה-FDA 

הנחיות נוספות מה-FDA לגבי פעילות חברות תרופות במדיה חברתית

24. יוני 2014 כללי 0
בינואר השנה הוציא ה-FDA מסמך הנחיות לתעשיית התרופות אודות כיצד על חברות תרופות לפעול במדיה דיגיטלית, ומה נחשב לפעילות מותרת או אסורה מבחינת קידום תרופות וכו\'. במסמך המפורט יחסית הוגדרו תחומי האחריות, אפשרויות שונות, וכיצד על חברה לנהוג בפלטפורמות שונות. כעת מוציא ה-FDA שני מסמכי הנחיה נוספים, המשלימים את ההנחיות. מסמך אחד נועד לתת מענה 

הרגולציה מתייצבת: ה-FDA הוציא הנחיות סופיות לפיקוח על אפליקציות לנייד

24. ספטמבר 2013 רפואה 2.0 0
יש כמה הנחיות שלהם תעשיית התרופות, הציוד הרפואי, המפתחים ואלה המבקשים לחבר בין רפואה ודיגיטל מחכים בכיליון: הנחיות לרגולציה של אפליקציות בריאותיות לטלפונים חכמים וההנחיות לשימוש במדיה חברתית עבור חברות תרופות. ובכן החל מאתמול בלילה יש כאב אחד פחות – ה-FDA פרסם אחרי כמה שנים של טיוטות ודיונים את מסמך ההנחיות הסופי: Mobile Medical Applications: Guidance 

הדפסה תלת ממדית הצילה חיי תינוק

10. ספטמבר 2013 רפואה 2.0 0
הסיפור הזה שמופיע כאן בסרט, היה פעם נחשב לסוג של מדע בדיוני, אך מראה עד כמה הנושא של הדפסה תת ממדית משנה את כל האופן שבו אנחנו חושבים על רפואה, השתלות, פעולות רפואיות ועוד… בגדול הדפסה תלת ממדית לרוב מוצגת בהקשר של מוצרי צריכה, שגם שם כמובן הסיפור הולך להיות מרתק, אך ברפואה, כרגיל זה