סאנופי תומכת בניסוי המתבצע בטלרפואה בלבד

סאנופי תומכת בניסוי המתבצע בטלרפואה בלבד

כשלוש שנים לאחר שפייזר התחילה ניסוי שהתנהל באופן וירטואלי לגמרי, אך החליטה לסגת ממנו בשל אי הצלחה בגיוס מטופלים, החליטה סאנופי לתמוך בניסוי קליני שיבדוק מד סוכר אלחוטי בעל יכולת שידור סלולרית שאמור לאמן את המטופל למדוד את הסוכר בזמן על בסיס היסטוריית הבדיקות שלו. הניסוי בודק הן את המוצר, אך בפועל גם את הפלטפורמה לביצוע הניסוי של חברת eClinicalHealth המתיימרת לאפשר ניסויים הנעשים ללא מרכזים רפואיים, ובעצם נעשים בטלרפואה בלבד.

תחום הניסויים הקליניים הוא אחד התחומים המשוועים ל"ערעור" דיגיטלי משמעותי. האפשרויות הן רבות כל כך ויש בשוק מגוון של ניסיונות לשנות את הדרך בה נעשים ניסויים קליניים, הצורה בה מגייסים מטופלים לניסויים קליניים, וגם הדרך בה מדווחים על תוצאות.

בודקים את הניסוי ולא את המוצר

מטרת הניסוי היא גם בדיקת המוצר עצמו, אך תוצאות הניסוי יושוו גם לניסוי שלא נעזר בפלטפורמה טכנולוגית על מנת לבדוק את השינויים גם בהתנהגות המטופלים בניסוי עצמו, כמו למשל הזמן שהם הקדישו לביצוע ומעורבות בניסוי. הפלטפורמה המדוברת ששמה clinpal מספקת מענה כולל לניסוי, החל מנוכחות ברשת וגיוס חולים, החתמה על הסכמה מדעת וכן קבלת מידע על הטיפול והתוצאות המבוקשות באופן דיגיטלי.

הניסוי הפעם נערך באירופה, ולכן הוא מהווה פריצת דרך באישור ניסויים כאלה ברשות האירופאית. הניסוי של פייזר אושר בעבר על ידי ה-FDA

לחברה התגלה כי החברות אינן מחפשות הורדת עלויות כיעד מרכזי, אלא יותר חשוב להן לקצר את זמן הניסויים, וזאת על מנת להביא את המוצרים באופן מהיר יותר לשוק, מבלי לוותר על האיכות. התמיכה של סאנופי כך עולה, אינה על מנת לבדוק את יעילות מד הסוכר, אלא את יעילות הפלטפורמה לביצוע הניסוי עצמה.

בינתיים מספרים בחברה כי ערוץ הגיוס המרכזי לניסוי הוא פייסבוק, ובעת הפרסום של הניסוי כבר גיוסו מחצית מהמטופלים הנדרשים (29 מתוך 60) והגיל הממוצע של המטופלים שגויסו היה 60. אז מי אמר שרק צעירים נמצאים בפייסבוק?

האם העתיד יהיה ניסויים קליניים בטלרפואה?

לאחר שפייזר קיפלו את הניסוי הקליני שנעשה כולו באמצעים דיגיטליים, השיח ברשת היה כי בכך הגיע לקיצו החלום לניסויים שאינם כוללים מרכזיים רפואיים, ופגישה פיזית עם המטפלים הרפואיים. זאת למרות שפייזר הסבירו שוב ושוב כי מדובר היה בצעד שאינו מבטא את נטישת הקונספט, אלא כישלון ראשון, שממנו למדו הרבה ועוד יחזור לעמוד על הפרק.

בינתיים, שלוש שנים לאחר מכן פייזר טרם חזרה לניסוי מסוג זה, אך השינוי המתחולל באפשרות לאסוף מידע באופן מרוחק מחולים עובר טלטלה עזה, עת אפל שחררה לעולם פלטפורה הנקראת ResearchKit המאפשרת לפתח אפליקציות שיסייעו באיסוף מידע רפואי מהמשתמשים וביצוע מחקרים. עם השקת הפלטפורמה כבר היו חמש אפליקציות שעשו באפשרו הזו שימוש, והשיח ברשת מתפוצץ מדיונים על האפשרויות והשאלות העולות מכך.

אין ספק שבסיס משתמשים של כ-700 מיליון אנשים מהווה מאגר ענק למידע רפואי וקליני לצורכי מחקרים, שניתן יהיה להגיע אליו, ואף לקבל מידע ומעקב רציף, כמו גם מידע רפואי שכבר נאגר באפליקציות בריאות נוספות. זהו שינוי משמעותי שלטעמי ישנה לגמרי את מאזן הכוחות בכל הקשור למחקרים קליניים מסוגים שונים וללא ספק יהפוך את אפל לשחקן מהותי בתחום.

חברות התרופות, על אף שמרנותן לא יוכלו להישאר מבחוץ, ולכן אני מעריך שבקרוב נראה סנוניות ראשונות למחקרים שנעשים במימון ובתמיכתה שלהן.


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *