פסק דין דרמטי משנה את חוקי שיווק התרופות בארה"ב

פסק דין דרמטי משנה את חוקי שיווק התרופות בארה"ב

פסק דין דרמטי של בית המשפט העליון בניו יורק מרחיב באופן דרמטי את היכולת של חברות תרופות לספר באופן יזום על אפשרויות טיפוליות של התרופות שלהם גם אם אינן מאושרות לשיווק על יד ה-FDA. צריך להבין, חברות התרופות שילמו בגין שיווק אקטיבי של תרופות להתוויות בלתי רשומות  (Off label) מיליארדי דולרים בשנים האחרונות וזהו הבסיסי למרבית עסקאות הפשרה שהעשירו במיליארדים את קופת משרד המשפטים האמריקאי. מבחינת התפיסה של חברות התרופות ככאלו שהן מושחתות, לעסקאות הפשרה ולסכומים יש משמעות אדירה. כעת מגיע שופט בית המשפט העליון ואומר למשרד המשפטים האמריקאי בפשטות: זה מותר, זה מוגן על פי החוקה, כל עוד המידע הוא אמין, מתומך וניתן להגיד שהוא אמת. זהו שינוי אדיר, למרות שיש כאלה שטוענים שפחות ממה שנדמה, ארחיב על כך בהמשך.

רשימת הקנסות על קידום תרפות לא חוקי
רשימת הקנסות על קידום תרפות לא חוקי

רקע 1 : חופש הביטוי המסחרי בארה"ב

צריך להבין שהתיקון הראשון לחוקה, זה השומר על חופש הביטוי של האמריקאים הוא אולי התיקון החשוב ביותר בחוקה זו, והוא זה האחראי על מרבית האופן האמריקאי, גם בשיווק. החוק בארצות הברית מתיר לפרסם תרופות מרשם (יצוין כי בישראל החוק לא אוסר פרסום שכזה, הוא מאפשר אותו באישור משרד הבריאות, אך המשרד לא מאשר , כמו מרבית מדינות העולם). בשנות ה-70 ניסו לקדם איסורים על פרסום של תרופות מרשם בארצות, אך היו אלו בתי המשפט שהגנו על הזכות הזו של חברות התרופות, שכן מבחינתם גם לחברות יש חופש ביטוי, ואף פיתחו מבחן הקרוי מבחן Central Hudson לבדיקה באיזה מצבים יש לאסור את הפרסום.

המבחן כלל מספר קריטריונים:  האם הפרסום מוליך שולל ומטעה, האם פסילתו מקדמת אינטרס ציבורי משמעותי (למשל בריאות הציבור), והאם ניתן להשיג את האינטרס הממשלתי-ציבורי באמצעות מהלכים פחות קיצוניים מפילה – כמו הוספת הערות אזהרה. המבחן אינו מהווה קונצנזוס ויש משפטים שתקפו אותו, אך בשל העובדה שבתי המשפט בארצות הברית מצטטים אותו לאורך שנים של פסקי דין ההערכה היא ששינוי החוק והאפשרות לפרסם תרופות לא תצלח כבר בארצות הברית שכן החוק ייפסל בשל העובדה שבית המשפט יכריע כי החוק הפוסל לא חוקתי.

רקע 2: מה זה Off label

על מנת להבין את המשמעות של פסק הדין, רצוי להבין מה הכוונה ב-Off Label. ה-Label של התרופה הוא בעצם תמצית האישור של ה-FDA או של הרשות הרגולטורית הרלוונטית לגבי השימושים המותרים והמאושרים של התרופה. כלומר למה מותר על פי חוק להשתמש בה. יש לאישור הזה מגוון רחב של משמעויות, גם ביטוחיות, גם אחריות ועוד. כך למשל שאדם תובע חברת תרופות על נזק מהתרופה, הרי שהרבה פעמים אם הנזק היה במסגרת שימוש מותר, ותופעת לוואי שידועה והופיע ב-Label הרי שהסיכוי לזכות הוא נמוך לזכות. ברוב התביעות בתחום, התובעים טוענים להסתרה של סיכונים, או לעידוד שימוש בלתי מאושר.

אם זאת, לרופאים אין מגבלה בדרך רישום התרופה, הם יכולים, גם בישראל לרשום כל תרופה לכל מחלה גם אם לא נועדה לה במקור, כל עוד הם עושים זאת בשיקול דעת. כך למשל כאשר מגיעים לנקודות בהם נגמרים הטיפולים המאושרים יכול הרופא לנסות תרופות שאינן מאושרות להתוויה מתוך מחשבה כי יש הגיון טיפולי, ולפעמים ניסיון מחקרי לתרופה, למרות ששימוש זה לא אושר באופן רשמי. בתחום התרופות זהו עניין יותר נפוץ ממה שנהוג לחשוב.

אמנם זכותו של הרופא לרשום כך, אך הרגולטורים ברוב אם לא כל המדינות אינם מאשרים לקדם שימוש כזה באופן אקטיבי על ידי חברות התרופות. כלומר, אם הרופא רוצה הוא יכול, אך לחברה אסור לבצע פעולות שיווק אקטיביות לקדם את השימוש הזה אם אינו מאושר. על בסיס האיסור הזה ניתנו מרבית הקנסות שהתייחסתי אליהם קודם.

ועכשיו לעיקר – פסק הדין של אמארין

חברת אמארין משווקת תרופה המבוססת על אומגה-3 המאושרת לטיפול באנשים שיש להם רמות טריגליצרידים גבוהות מאוד, מה שמצר את כמות האנשים הזכאים לטיפול, זאת למרות שמחקרים הראו שהיא מורידה את רמות השומנים גם כאשר יש לאנשים רמות מתונות יותר.

שיחה עם התוויה לא מאושרת, אינה לגמרי אסורה, לרופאים ולאנשי רפואה מותר לדבר ביניהם על הנושא, כאשר מהסגרת היא רפואית, מדעית, הדאגה היא כאשר מסרים אלה הופכים לחלק משיווק התרופה, או במקרה הזה כאשר נציג המכירות הרפואי מדבר עליהם, והוא אינו רופא.

לוגו FDA
מתוך אתר ה-FDA

זוהי בדיוק הפרקטיקה עליה נקנסו חברות התרופות, וזוהי הפרקטיקה עליה נסוב המשפט בבית המשפט הפדרלי במנהטן. בית המשפט קבע, כי זוהי זכותו של נציג המכירות, ובעצם של חברת התרופות, להציג את המידע אודות השימוש הבלתי מאושר, כל עוד הוא נציג לעובדות ומהווה הצגה אמתית של הנושא.

המשמעות היא, חברות התרופות יוכלו לומר דברים על שימושים בלתי מאושרים כאשר ניתן לומר שאלו טענות מבוססות ואמתיות. זה גם מרחיב את מנעד השיווק של התרופות, אך מנגד בעיקר מעקר את לא מעט מהתביעות של משרד המשפטי האמריקאי נגד החברות.

דרמה או לא?

יש הטוענים שאין בפסק הדין ובצו הזמני שניתן דרמה, טענתם מבוססות על כמה דברים:

1. ה-FDA שלח מכתב לבית הדין בטענה שאין לו בעיה עם התוכן שאמארין רוצה להפיץ לרופאים כל עוד הוא ניתן במסגרת חינוכית ובצורה מאוזנת ( פרשנות שלי: אוף לייבל מותר בין רופאים בכנסים מדעיים ולא מעבר לכך).

2. מדובר בצו זמני בלבד ויש סיכוי שהוא לא יחזיק מעמד.

אני דווקא מאמין לצד השני מכמה סיבות: אם בית המשפט היה מקבל את עמדת ה-FDA הרי שלא היה נזקק לצו בית משפט ולפסק דין של 68 עמודים, ולכן הצו מרחיב את מה שה-FDA מוכן לקבל.

שנית השופט העריך שהצו הזמני יהפוך לקבוע אלא אם יעלו ראיות חדשות משמעותיות, וזה לא נראה באופק. בנוסף השופט מסתמך על פסק דין קודם ואף מרחיב אותו מה שמראה כי התקדימים המאפשרים התנהגות כזו מתחילים לקבל לגיטימציה משפטית ושיפוטית רחבה. בנוסף נציין כי מניות החברה קפצו ב-12 אחוז בבורסה בעקבות פסק הדין.

משמעות ישראלית?

ובכן לא נראה לי שברמה הרגולטורית הרשמית תהיה לזה השפעה, ככלל מדינת ישראל בתרבות הרגולציה של תרופות נאמנה למסורת אירופאית-אנגלית לפחות מבחינת פרסום, שיווק תרופות ומערכות יחסים בין רופאים וחברות תרופות, ולכן פסק הדין האמריקאי יישאר ככל הנראה רק כשקפים במצגות מקצועיות הדנות בעניין.

אך אין לזלזל בעניין זה, שכן כיום ישנם טרנדים נוספים המתרחשים בעולם, כגון הגלובליזציה של מידע, והנגישות והרצון לדעת של מטופלים ולכן דברים שמתרחשים בארה"ב יכולים להשפיע על רמת המידע הנגיש בנושא ומכן להשפיע גם על התנהגות צרכנים ורופאים בישראל.

 

 

 

 


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *