מחכים לגודו והנה הוא פה: ה-FDA מנפק הנחיות לפעילות של חברות תרופות במדיה חברתית

20. ינואר 2014 כללי 1

העובדה הדיי מצערת וידועה היא שהרגולטור, המשפט והדין אינם יכולים לעמוד בקצב של ההתפתחות הטכנולוגית. אפשר לומר דיי בבטחה שחוק מור עובד כמעט ביחס הפוך על התקדמות טכנולוגית לעומת התקדמות רגולטורית. אז אם פייסבוק וטוויטר ורשתות חברתיות קיימים כבר מ-2005 לערך ותפסו תאוצה מאז 2007 הרי שאין כמו 2014 להוצאת הנחיות. יצוין כי ה-FDA בניגוד למשרד הבריאות הישראלי (נגיד) לפחות קיים שימוע ציבורי כבר ב-2009 אבל לקח את הזמן שלו עד עכשיו להוציא טיוטת הנחיות.

ההנחיות שהוצאו כעת כטיוטה הן חלק מפרץ רגולציה ששוטף את התחום בחודשים האחרונים שכללו גם את ההנחיות בדבר אפליקציות רפואיות לניידים, וכן פעילות מלפני כשנה לערך שעסקה בתשובות לשאלות הקשורות לטיול שאינו בהתוויה הרשומה של התרופה (Off Label). קשה לתאר ליושב מן החוץ את הציפייה שהייתה בתעשייה לרגולציה הזו בשנים האחרונות והטענה החוזרת ונשנית שחוסר במדיניות זו הוא שעצר את החברות מלפעול.

לוגו FDA
מתוך אתר ה-FDA

כאמור,  מדובר בטיוטת הנחיות ולא במסמך סופי, אך לרוב ניתן ללמוד ממנו על הכוונה והכיוון של הרגולציה. ובכן להלן עיקרי הדברים והדוגמאות למיטב הבנתי:

1. מדיה פרסומית אינטראקטיבית – זו ההגדרה של המדיה באופן הרחב מבחינת ה-FDA וכך הם כותבים:

הגדרות  מתוך הנחיות ה-FDA למדיה חברתית

כלומר ההתייחסות לכל הפלטפורמות היא כהתייחסות גג ואין אבחנה ביניהן, מה שמאפיין אותן זו האפשרות לתקשורת דו צדדית בזמן אמת.

2. קו האחריות – ה-FDA מגדיר את התקשורת הנדרשת לאישור לפי צורת המעורבות ורמת המעורבות של החברה או באי כוחה. וכך הם כותבים:

על מה חברות אחראיות במדיה חברתית על פי FDA

כלומר האחריות של החברה נובעת בעצם מיכולת ההשפעה – אם החברה השפיעה, ערכה, נגעה או יכלה לשנות את החומרים טרם פרסומם, גם אם הם על אתר צד ג' יש צורך לאשר את החומרים עם ה-FDA. והרשות נותנת גם דוגמאות למשל ערוץ טוויטר או פייסבוק של החברה, אתרים אחרים ובלוגים של החברה גם כאשר רמת ההשפעה היא מוגבלת יש לה אחריות.

כלומר, אם חברה בנתה פורום בתוך האתר, האישור הוא על כל האתר לפי כללי הגשה לאישור של החברה, הכולל את מפת האתר וכל התוכן. לגבי תוכן גולשים כאן מתבקשת החברה לאשר רק מה שנעשה מטעמה או של סוכן מטעמה. כלומר, אם עובד או נציג החברה מדבר בפייסבוק על מוצר של החברה זהו תוכן שנדרש עבורו אישור, יתרה מכך גם כאשר רופא המקבל תשלום מן החברה עונה על שאלות הנוגעות למוצר זה נחשב תוכן מטעם החברה ונדרש אישור. כלומר למשל אירוח של רופא מומחה במסגרתו הרופא קיבל תמורה על הזמן שלו לענות הרי התוכן שלו באחריות החברה.

דוגמה ממדיניות FDA על מדיה חברתית

על תוכן גולשים שאינם קשורים בכלל לחברה, גם אם הם נמצאים בתוך אתר החברה אין ה-FDA מתיל אחריות על החברה, וזה שינוי ממה שהיה נהוג לחשוב, ומה שנהוג באנגליה. כלומר, אם חברה פתחה עמוד פייסבוק ואדם שאין לה שום קשר אליו כתב שם מסר אוף לייבל, או משהו שאינו נכון, היא יכולה לתקן אותו בתגובה אך אינה אחראית לתוכן ולא חייבת להוריד את התוכן. זוהי בשורה משמעותית המאפשרת שיח וכניסה לעולמות הללו מבלי להיות "סגורים" מדי.

לגבי פעילות של החברה על אתרים שאינם בבעלותה (קרי בבעלות צד ג) כאן גם יש אחריות וה-FDA מבקש לתת דוגמאות מתי האחריות בתוקף:

דוגמה שניה ממדיניות FDA למדיה חברתית

ניתן להבין מדוגמה זו כי לחברה יש השפעה ויכולת להחליט היכן המידע יופיע והיא היוזמת שלו, ולכן יש לה אחריות. ה-FDA מסביר שאם החברה נתנה חומר (למשל הודעת יחסי ציבור) אבל אין לה יכולת להשפיע על צורת הופעתו ומיקומו באופן אמתי אין היא צריכה לאשר את התוצר (למשל בלוגר שכותב אודות פעילות של החברה). אבל שימו לב לדוגמה שלוש, כאן כבר יש כניסה לתחום שהוא יחסית אפור – האם הצעה, שאינה קשורה בהשפעה או יכולת כספית היא גם השפעה, הרי שיש כאן עניין מורכב.

דוגמה מס 3 מהנחיות ה-FDA על מדיה חברתית

פה יש שאלות מורכבות כי בעצם יש כאן צורך לאשר דפים מסביב לפעילות הקשורה לחברה על אתרים של צד ג' (שימו לב שאין פה הבדל בין פרסום לצרכן או לרופא או האחות) ולכן יש פה מורכבות לא פשוטה. ושאלה אמתית האם ניתן יהיה לעמוד בדרישה הזו מבחינת רמת ההשפעה על האתר שאינו בשליטת החברה. ה-FDA מציין באופן ברור שהשעה אינה נמדדת רק בתמיכה כספית אלא בהשפעה במובן הרחב ביותר.

4. מי הוא נציג של החברה  – כפי שציינתי קודם ה-FDA מגדיר שאם נציג של החברה מדבר בשמה הרי זה באחריותה. ראשית זה מבורך כי זה גומר את כל עניין הטוקבקיסטים בתשלום, לא ניתן יהיה לעשות את זה. אבל על הכתוב בהנחיות גם בלוגר שקיבל תשלום עבור הכתיבה שלו הוא נציג ולכן התוכן שהוא מעלה כפוף לצורך באישור של ה-FDA. הסוכנות ממליצה על שקיפות בכל הנושא של פעילות של החברה באמצעות צירוף לוגו שלה לדברים מטעמה ועוד. עוד יצוין כי יש להגיש באופן סדיר את החומרים לאישור (למיטב הבנתי לאחר הפרסום בפועל ולא לפני…אנא תקנו אותי אם אני טועה) כלומר הדפסים של הנעשה בפורומים ובקהילות הכוללים גם תוכן שאינו באחריות וה-FDA כבר יבצע בדיקות.

איני בטוח אם מנגנוני ההגשה לאישור הם עדיין מספיק אפקטיביים, ויש בעיה כמובן מבחינת לוחות הזמנים. יש מנגנונים שונים שמפורטים בטיוטה, אך הם פחות רלוונטיים לישראלים, יותר מעניינים עקרונות החשיבה. עם זאת יצוין שהשטן כרגיל הוא בפרטים הקטנים,  ולכן מנגנוני ההגשה והאישור עלולים להפוך את הפעולה ללא סבירה. אם אני מבין שהפרום אינו מותנה באישור מראש אלא פעולה במקביל, הרי שזה סביר. כמו כן יש מעיין הגשת ארכיון תקופתית.

יהיה מעניין לראות מה יקרה בסופו של דבר, אבל אני חייב להגיד שלמרות האיחור חסר הפרופוציה העקרונות נראים לי סבירים והגיוניים. מה שכן אין התייחסות לפורטים מסוימים כמו מודעות קצרות וקידומים ממומנים שעדיין נדרשים רגולטורית להתניות שלא אפשריות בפורמט…עבודתו של הרגולטור אינה נגמרת אף פעם.

להורדת טיוטת ההנחיות לחצו כאן


1 thought on “מחכים לגודו והנה הוא פה: ה-FDA מנפק הנחיות לפעילות של חברות תרופות במדיה חברתית”

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *