ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור

ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור

בימים האחרונים פרסם ה-FDA האמריקאי טיוטת הנחיות המציגות את ההגדרות הנוכחיות של הרשות לגבי טכנולוגיות בריאות לבישות, והשאלה מתי ואיך לאשר אותן ב-FDA. מדובר בשאלה מהותי ביותר לתעשייה, שרובה ככולה אינה רוצה להתעסק עם העולם הרגולטורי, ואם יזדקקו לעשות כן הרי שיעלו עלויות הפיתוח באופן משמעותי. בדומה לגישתי באשר לאפליקציות רפואיות לטלפון החכם, מבקש ה-FDA לפתור עצמו מטכנולוגיות בעלות סיכון נמוך, ולכן מגדיר קו מפריד בין טכנולוגיות המקדמות בריאות באופן כללית לבין טכנולוגיות ספציפיות הצריכות אישור. בניגוד להנחיות בתחום האפליקציות, אין תחום ביניים המגודר כטכנולוגיות שצריכות אישור אך ה-FDA רשאי שלא לפקח.

כפי הנהוג בארה"ב לתעשייה ושאר בעלי עניין יש כ-90 יום להעיר הערות שונות בעניין. עוד ראוי לציין כי ההנחיות הללו אינן מחייבות בשלב זה, אך לרוב השוק נוהג על המסמך גם לפי שתוקפו חוקי.

טכנולוגיות לקידום בריאות

על מנת להגדיר את גבולות הגזרה של הרגולציה, מגדיר ה-FDA מכשירים טכנולוגיים, תכניות, מכשירי מעקב שונים ועוד שאינם זקוקים ולא יהיו תחת פיקוח בשם הכולל: general wellness product.  הגדרה זו נגזרת כמובן מן המטרה של המכשיר והטענות שהוא מבקש להציג על עצמו (Claim). ובכן מכשירים שנמצאים בהגדרה זו על ידי ה-FDA הם מכשירים שנועדו לקדם את מצב הבריאות הכללי של המשתמש או לעוד התנהגות בריאותית כללית. ההגדרה השנייה מסבירה כי משכשירים אלו יכולים לקדם התנהגות בריאותית שיכולה לסייע במניעת תחלואה, באם הסיוע הזה מבוסס וידוע (Well understood) שההתנהגות מורידה את הסיכון. ההגדרה השנייה היא קצת יותר מורכבת להחלטה, וללא ספק יהיו משרדי עורכי דין שיעשו הון קטן בבדיקת העניין.

לוגו FDA
מתוך אתר ה-FDA

כרגיל בתחום זה ה-FDA מבקש לתת דוגמאות לדברים ולכן הוא מציג את האמירות והמקוות בהם מדובר בקידום בריאות כללי:

1.ניהול משקל

2. סיוע בפעילות גופנית, כולל מכשירים שנועדו לשימוש פנאי ובידור

3. סיוע בהירגעות וניהול סטרס

4. כשירות מנטלית

5. דימוי עצמי (למשל פעילות קוסמטית קלה)

6. ניהול שינה

7. תפקוד מיני

כמו כן יכולים להיות מכשירים העונים להגדרה השנייה, כך שהם פועלים למשל לניהול והפחתה במשקל, הידוע כמסייע במניעת סוכרת.

מכשירים שעוברים את הגבול הדק של הפיכה למכשיר הדורש אישור, אלו מכשירים המבקשים לומר על עצמם כי הם נועדו לטיפול במחלה ספציפית – למשל טיפול בהשמנה חולנית, טיפול ואבחון של הפרעות אכילה, טיפול ואבחון של חרדה , משחק שנועד לטיפול באוטיזם ועוד.

גורם נוסף הקובע את הצורך ברגולציה הוא רמת הסיכון של המכשיר, כמובן שמקרים בהם הסיכון של המכשיר הוא נמוך הוא לא ייאץ לעבור רגולציה. כאן מדובר באמות מידה טכנולוגיות שונות, כגון האם הכשיר פולשני, האם הוא משתמש בקרינה שעלולה לסכן את האדם, מעלה שאלות חדשות בנושא שימושיות או התאמה ביולוגית.

יש מגוון דוגמאות שה-FDA מציע על מנת ללמוד האם המכשיר דורש רגולציה, וכן הוא מציע אלגוריתם של שאלות שיש לשאול על מנת להחליט הם יש צורך ברגגולציה.

הרוב מתחת לרף

מרבית המכשירים שאנו נמצא כיום בשוק בתחום צמידי המעקב והשעונים החכמים אינם נדרשים עם כן לרגולציה, כי רובם ככולם אינם עוברים את הרף של מכשיר לצרכים בריאותיים כלליים. אך למרות החדשות הכביכול טובות הללו, שכן חברות כמו סמסונג ואפל היו נסוגות אחורה מפיתוח מוצרים אם הרגולציה הייתה מכבידה עליהם,  הרי שהיעדר הרגולציה בתחום זה תגרום לכך שייערמו מכשולים על שימוש במידע המופק מאותם צמידי מעקב וטכנולוגיות אחרות במסגרת טיפול הרגיל באנשים והיכולת לשלב מידע זה בתיקם הרפואי שכן אין רגולציה המאשרת את רמת הדיוק והמהימנות של המידע.

חוסר בוולידציה על איכות ותקפות הסנסורים עלול לעכב מגוון של פרויקטים שמכוונים לשימוש בצמידים אלו על מנת לטפל באנשים הזקוקים לכך. נקווה שהצטברות מידע לאורך הזמן יגבירו את התפקוד של הצמידים הללו ולבדיקה של ה-FDA בתחומים אלה. ראוי לציין שישנם מכשירים שאינם מפחדים מתחום זה ועובדים על מנת להשיג אישורים של ה-FDA בתחום הפעילות שלהן.


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *