הרגולציה מתייצבת: ה-FDA הוציא הנחיות סופיות לפיקוח על אפליקציות לנייד

24. ספטמבר 2013 רפואה 2.0 0

יש כמה הנחיות שלהם תעשיית התרופות, הציוד הרפואי, המפתחים ואלה המבקשים לחבר בין רפואה ודיגיטל מחכים בכיליון: הנחיות לרגולציה של אפליקציות בריאותיות לטלפונים חכמים וההנחיות לשימוש במדיה חברתית עבור חברות תרופות. ובכן החל מאתמול בלילה יש כאב אחד פחות – ה-FDA פרסם אחרי כמה שנים של טיוטות ודיונים את מסמך ההנחיות הסופי: Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

מדובר במסמך לא ארוך ויחסית קריא שאני מניח שהמומחים עוד יפרקו אותו לגורמים. מקריאה של המסמך נראה שהרשות האמריקאית החליטה שאין טעם להסתבך ולהעמיס על עצמה צורך ברגולציה של כל אפליקציה בריאותית (וכאלה כבר יש מעל 17,000) אלא לנסות ולייצר קטגוריות: כאלה שנבחן לעומק, כאלה שהיינו מעדיפים לבחון אך בחרנו שלא, וכאלה שאין צורך לבחון כלל.

הולך עם טלפון

השיקולים המנחים את הרשות הן בעיקר מידת הסיכון שהאפליקציות מסבות למשתמשים. כלומר אם כמו אביזר רפואי שדורש רגולציה הן עלולת לשנות ולהשפיע על דיאגנוזה וטיפול באופן ברור – למשל אבחון א.ק.ג, אבחון רנטגן, בניית תכנית טיפול ושינוי מינוני תרופות הרי שיש להתייחס אליהן כמו אל כל אביזר רפואי והן יזדקקו לעבור תהליך רגולטורי על פי הסיווג של אביזרים רפואיים של ה-FDA. עוד מסביר ה-FDA שאפליקציות המחוברות למכשיר שהוא אביזר רפואי, יזדקקו לאישור באותה רמה, בכך לא מפריד ה-FDA בין אפליקציה לכל תוכנת שליטה במכשיר אלקטרוני בריאותי. (מאוד הגיוני).

אם הם אמנם מסייעים לטיפול ותיעוד, אך לא באמת משנים את הטיפול, או עושים שימוש בחישובים פשוטים ולא מורכבים, הרי שרמת הסיכון למטופלים קטנה מאוד ולכן ה-FDA לוקח לו את הזכות שלא להפעיל עליהם את הסמכות הרגולטורית – קרי לא לפקח מבחירה. בקטגוריה הזו יש בעיקר אפליקציות של תיעוד מחלה, מחשבונים פושטים כמו BMI וכו', אפליקציות שמהוות מראה של התיק הרפואי וכאלה שהחולה מכניס נתונים ומייצר תקשורת עם הרופא דרכן.

בנוסף מכיל ה-FDA על האפליקציות את השאלה של מה הוא השימוש המיועד לאפליקציה. זה מבחן שקיים כבר ברגולציה של ה-FDA. ולמה הכוונה, ה-FDA נותן דוגמה – למשל יצרתם אפליקציה של פנס, כזו כללית שאתם מעלים לחנות האפליקציות, הרי שאין בעיה ואין צורך בשום רגולציה. אבל, אם התחלתם לפרסם לרופאים וסיפרתם להם שהפנס יכול לשמש בבדיקת עיניים, או גרון או אוזניים אז הבהרתם שהשימוש המיועד הוא רפואי ויכול להשפיע באופן מהותי על דיאגנוזה ולכן זה הופך את האפליקציה לכזו הדורשת רגולציה.

את השימוש המיועד יסיק ה-FDA ממה שהוא מכנה הרישיון, או השימוש המותווה וזה יכול להיגזר מעלונים לצרכן, פרסומים או כל מידע כתוב או מועבר באופן סדור. שימו לב שאם רופא בחר בפנס לצרכים הללו מבלי שהתכוון לכך המשורר אין הוא אחראי.

עוד שאלה שה-FDA מתייחס אליה הוא האחריות על האפליקציה וכאן הוא יורד לשורש השאלה – האם בית תוכנה שפיתח משהו עבור גוף אחר אחראי (כי הוא בעצם היצרן) או שהגוף המזמין. על פי ההנחיות נראה שהגוף המזמן וזה שישווק והביא את הרעיון או הקונספט הראשוני הוא יהיה היצרן לצורך הרגולציה.  ה-FDA פותר את צינור ההפצה, קרי חנויות האפליקציות מאחריות רגולטורית.

כנס גדול ראשון בישראל בתחום – MHealth Israel

תחום הרפואה באמצעות המובייל שוקק יחסית בישראל ויש מגוון דיי רחב של אפליקציות שמפותחות כאן לצרכים שונים. עם זאת עולם הכנסים פחות נגע בנושא. כעת מביאים לוי שפירו מנהל הקרן JIMMI וד"ר שמואל עינב מנהל טכנולוגיות רפואיות במרכז מצוינות של טכנולוגיות מידע אלחוטיות באוניברסיטת מדינת ניו יורק, בסיוע היועץ ד"ר יוסי בהגון, מנכ"ל לומינוקס ולשעבר מנהל האגף לרפואה מקוונת בכללית, את מיטב המרצים מישראל ומן העולם לתחום המובייל.

לוגו Mhealth israel

הבלוג, שותף מדיה של הכנס, ונרגש מאוד לקראתו. בין היתר ירצו בכנס טייר זילברברג ראש תחום רפואת מובייל באורנג' צרפת, דליה וטר, מנהלת הטבות ב-EMC, נוריוקי אינו מנהלת אסטרטגיה טכנולוגית ב-KDDI, בן קודור, עד לאחרונה מנכ"ל Happtique ועוד…

הכנס ייערך באוניברסיטת תל אביב ב-7 לאוקטובר. ניתן להירשם ולהתרשם מן הכנס כאן: http://www.mhealthisrael.com

בנוסף לתכנים המקצועיים הרבים, תיערך בכנס גם תחרות סטארטאפים בתחום עם פרסים בשווי 10,000 דולר.

נתראה שם….

 


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *