הנחיות נוספות מה-FDA לגבי פעילות חברות תרופות במדיה חברתית

24. יוני 2014 כללי 0

בינואר השנה הוציא ה-FDA מסמך הנחיות לתעשיית התרופות אודות כיצד על חברות תרופות לפעול במדיה דיגיטלית, ומה נחשב לפעילות מותרת או אסורה מבחינת קידום תרופות וכו'. במסמך המפורט יחסית הוגדרו תחומי האחריות, אפשרויות שונות, וכיצד על חברה לנהוג בפלטפורמות שונות. כעת מוציא ה-FDA שני מסמכי הנחיה נוספים, המשלימים את ההנחיות. מסמך אחד נועד לתת מענה לכיצד על חברות לנהוג בפרסום שהוא מוגבל בתווים כאשר הם מדברות על תרופות מבחינת איזון של סיכון מול תועלת, ומסמך שני מבקש להסביר כיצד עליהם לנהוג אם ברצונן לתקן טעויות שנאמרו על תרופות שלהן על ידי צד ג'.

כיצד מפרסמים תרופה בטוויטר?

ההנחיות של ה-FDA, הן כמובן לא מחייבות כמיטב המסורת של ה-FDA הוא מפרסם טיוטת הנחיות כדי להעביר את המסר על דרך החשיבה שלו מבלי להתחייב בשלב זה. הרעיון המרכזי המוביל את ה-FDA בחשיבה שלו היא התאמת הדרישות, ולא הפחתתן. קרי, מכיוון שבפרסום תרופות מרשם בארצות הבריאות יש דרישה ברורה לאיזון, הרי שכל תועלת שמוצגת לגבי התרופה, שצריכה להיות מוצגת באופן נכון ומדויק, צריך לשאת לצידה באופן שווה יחסית את הסיכון של התרופה.  זה כמובן תמצות של הרבה מאוד מילים בהנחיות, אבל זה הנושא המרכזי.

לוגו FDA
מתוך אתר ה-FDA

כלומר, מבחינת ה-FDA גם אם מדובר ב-140 תווים, או בהגבלה אחרת כמו מודעת מילים בגוגל שגם היא מוגבלת במילים, עדיין צריך איזון. ולכן ה-FDA כבר מתריע בפני חברות עם תרופות שהוא מכנה עם התוויות וסיכונים מורכבים לשקול האם בכלל לפרסם את התרופה עם טענה חיובית כלפי הוא אינדיקציה פוזיטיבית.

אם כן, כיודע המגבלה בטוויטר היא 140 תווים, והנה דוגמה של ה-FDA כיצד אפשר לפרסם תרופת כאב דמיונית וכיצד זה אמור להיראות:

NoFocus(rememberine HCl)for mild to moderate memory loss-May cause seizures in patients with a seizure disorder www.nofocus.com/risk [134/140]

כפי שניתן לראות בדוגמה, מתחילים במשפט על יתרון. לידו צריך לבוא משפט על סיכון, ואז לינק לעמוד ובו פירוט הסיכונים. ועכשיו אפרט לגבי כל חלק בדוגמה מה הם השינויים והאפשרויות:

1. היתרון – יש לבחור יתרון ולהציג באופן הוגן, עדיף בניסוח על פי האינדיקציה הרשומה. כפי שניתן לראות פה כתוב שזה לטיפול באבדן זיכרון קל עד בינוני. החשיבות של החלק הזה הוא עניין של הצגה הוגנת ועובדתית.

2. הצגת הסיכון – ה-FDA מגדיר את המינימום באיזון בהצגת לפחות הסיכונים החריפים ביותר, קרי אלו שמסכנים חיים או מוצגים ב-Black Box. השפה צריכה להיות דומה להצגה בעלון של התרופה, אך לא חייבת להיות זהה. בנוסף דורש ה-FDA שהלינק המצורף יהיה כזה המעבר לדף המפרט את כל סיכוני התרופה, וישירות לדף כזה. הוא אינו חושב שהעברה לדף מוצר שיש בו גם יתרונות הוא מספק. הדף צריך להיות מוקדש לסיכונים. ממנו ניתן לתת לינק לאתר כללי. הדף הזה יכול להיות בכל צורה שניתן בלינק. ה-FDA מאשר גם קיצור לינקים צורך חיסכון בתווים, אך איפה שניתן כמו בדוגמה, יש להעדיף את אתר המוצר בשמו המלא עם ההפניה לסיכונים.

3. מידע נוסף – ה-FDA מבקש להדגיש כי אם יש מקום מבחינת תווים, יש לנסות ולהוסיף מידע נוסף על התרופה, כמו במקרה הזה את שם החומר הפעיל של התרופה, ובו מותר להשתמש בקיצורים מדעיים מסיבות של מקום.

ה-FDA גם נותן דוגמה למודעת גוגל והיא נראית כך. בסוגריים אלו מספרי התווים.

:

Headhurtz (ouchafol) [20/25]

www.headhurtz.com [17/ 35]

For severe headache from traumatic brain injury [47/ 70]

Boxed warning [13/25]  Warning [7/25]

Potential for brain swelling [28/35] Potentially fatal drug reaction [31/35]

Warning [7/25] Risk information [16/25]

Life-threatening drop in heart rate [35/35] Important safety information [28/35]

ראוי לציין שה-FDA אינו מתייחס לפייסבוק ויוטיוב, וגם לא לבאנרים בטענה כי אין בהן הגבלות מילים. לגבי באנרים אני מבין, אך באשר לפייסבוק למיטב ידיעתי יש הגבלת מילים בפרסומות, וממילא העקרונות חלים על כל מודעה עם מגבלת מילים.

על מנת להימנע מן הצורך להתייחס לסיכונים/תועלות. ניתן להשתמש במודעות אותן מגדיר ה-FDA  מודעות תזכורת, כאלו שמתייחסות לשם המוצר בלבד ללא אזכור של תועלת ולכן אין צורך גם בהצגת סיכון. את המודעות הללו הוא מציין כפתרון לתרופות עם תועלות וסיכונים מורכבים שלא יעמדו במספר התווים המוגבל. אני חייב לומר שנראה לי שזה פתרון עדיף באופן כולל ולא רק במקרים מורכבים, שכן דרישות ה-FDA נראות לי כאלה המעקרות את היתרון של פרסומים מן הסוג הזה.

תיקון טעויות של צד ג'

השאלה הראשונה שנשאלת שקוראים את ההנחיות הללו, שגם הם טיוטה, היא: בשביל מה? ובכן ישנם גורמים רבים ביותר שעוסקים ומפרסמים בתחום של תרופות, והשאלה כיצד לפנות ולתקן מידע שגוי – בין אם הוא חיובי או שלילי – היא שאלה בעלת השלכות רגולטוריות, ומחייבת את החברה כמו כל פרסום אחר. מכיוון שמדובר במדיה חברתית יש חשש רב.

אז ראשית ה-FDA מבקש להגדיר שההנחיות הללו מחייבות רב כאשר התוכן שמבקשים לתקן הוא של צד ג' שאינו נמצא באחריות החברה. את הצדדים הללו הגדיר ה-FDA בתקנות המקוריות לגבי מדיה דיגיטלית, והם כוללים אנשים שלא קיבלו שום סוג של תשלום או תמורה עבור כתיבתם כמו רופאים או בלוגרים או כותבי תוכן מטעם החברה, והם אינם עובדי החברה.

במקרים אלו שאותם אנשים התייחסו לתרופה ופרסמו עליה מידע מטעה שאינו תואם את תנאי הרישום של התרופה, רשאית החברה לתקן את המידע אונליין או להגיש בקשה לאותו כותב על מנת שיתקן. התיקון כולל הצגה שלילית מדי או חיובית מדי, או לא נכונה.

ככלל מפורטים מגוון מקרים, אך הכללים המנחים המרכזיים הם אלו: עליך לתקן בצורה הוגנת, שקופה (שידעו שזו החברה או דובר מטעמה), עם לינקים למידע סדור כמו אתר ה-FDA או דברים אחרים, החברה אינה חייבת לתקן הכל באותו פורום או אתר, אך כן ישנה חובה לתקן כל מה שבאיזור של האתר שהחלטת לתקן בו (למשל אותו בלוג, או אותו שרשור בפורום).

התיקון חייב להיות צמוד לטעות, ולהופיע במקביל אליו. גם אם מתפתח דיון בנושא, אין לחרוג משיחה עובדתית, ברגע שעוברים לטון שיווקי ומידע שיווקי העניין משתנה ומאבד את היותו פעולה מתקנת. עוד מסבירים ב-FDA שאין צורך לעקוב ולהמשיך לתקן כל שיחה בה הייתה התערבות וזו לא חתונה קתולית.

הרגולציה הזו נראית לי סבירה מאוד והגיונית ומאפשרת לחברות בארה"ב להתחיל ולעבוד בשיחות רשת בצורה מסוימת ולתת מענה להרבה טעויות או תהיות בנוגע לתרופות שלהן. הפיכתן של חברות התרופות לחלק מהשיחה והיכולת שלהן להביא מידע מתקן הוא משמעותי, אך כמובן אם הוא ייעשה בטון רובוטי ומנוכר עלול להוות יותר נזק מתועלת.


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *